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技術(shù)文章

高性價(jià)比的真空衰減法密封測試儀

技術(shù)文章

   早年真空衰減設(shè)備受到了國內(nèi)外大型藥企青睞預(yù)算,自從注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求以及CDE包裝密封性技術(shù)指南推出后,很多中小型藥企對此類設(shè)備需求較大,然而國內(nèi)檢測儀器技術(shù)層次不齊,也有很多高成本讓很多企業(yè)望而卻步,由于預(yù)算不足,只能暫時(shí)擱置項(xiàng)目。我們普創(chuàng)工科技有限公司為了滿足中小型藥企的需求,幫忙他們通過CDE包裝密封性審查,推出針對不同的訴求,我們MLT-V系列選擇性居多,不僅價(jià)格優(yōu)且選擇性很多,無論精度和性價(jià)比普遍受到客戶的好評。

真空衰減法適用性比較廣泛:     

  • 可以測負(fù)壓容器,也可以測常壓容器

  •  可以測氣漏,也可以測液漏

  • 軟包裝和硬包裝均可

  • 大小頂空均可測試

  • 包裝內(nèi)部液體導(dǎo)電或不導(dǎo)電均可檢測 

  • 凍干粉針產(chǎn)品均可 

技術(shù)要求滿足:

  • 符合美國藥典USP1207

  • 符合歐盟GMP

  •  符合中國GMP

  •  符合注射劑一致性評價(jià)技術(shù)要求

  •  符合CDE包裝密封性技術(shù)指南


測試原理:采用一個(gè)高精度的壓力傳感器來監(jiān)控壓力環(huán)境和壓力變化,通過保壓一 段時(shí)間的壓力下降量來初步判斷試樣的泄漏情況, 可以總體判斷試樣的泄漏情況,也可以定位到泄漏的試樣位置。

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