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技術(shù)文章

水針及粉針瓶非破壞密封性測試

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      藥品無菌包裝容器密封完整性在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見中提出,要對藥品包裝系統(tǒng)密封性研究中的泄漏方式及風(fēng)險,風(fēng)險識別評價方法選擇及驗證、研究結(jié)果進行評價。將來將密封性檢測納入藥典。那么制藥企業(yè)如果擁有較多劑型和包裝型式,應(yīng)該如何選擇藥品無菌包裝容器密封完整性測試方法呢?

  我們普創(chuàng)工業(yè)科技專注做包裝檢測密封性測試十余年,針對現(xiàn)在市場上需求針對《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》翻閱了大量的資料推出MLT-V100微泄漏無損密封性測試儀,特別適合水針及粉針費破壞性密封測試。

檢測儀器推薦:MLT-V100微泄漏無損密封性測試儀

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真空衰減法

是目前應(yīng)用范圍確定性檢測方法,可用于各種液體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統(tǒng),非破壞性。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶、卡式瓶。

測試過程:

1.設(shè)備通電,電腦啟動后雙擊打開測試軟件,顯示通訊連接成功,熱機5min。

2 點擊“系統(tǒng)設(shè)置"功能,確認測試模式為所需測試模式(正/負壓),確認后退出。

3 點擊“參數(shù)"功能,選擇或設(shè)置測試參數(shù),注意檢查參數(shù)與測試模式的匹配,設(shè)置,確定后退出。

4 測試腔中放入與待測試樣匹配的陰性樣品閉合測試腔,點擊“試驗"按鈕,進行測試,檢查測試進程是否符合要求。

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