YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 12 部分：軟性屏障材料抗揉搓性》是中國醫(yī)藥行業(yè)針對無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料抗揉搓性能的測試標準，于 2023 年 6 月 1 日正式實施，替代了 YY/T 0681.12-2014 版。以下從標準核心內(nèi)容、測試方法、設備要求及結(jié)果評估等方面進行詳細說明：

1、標準適用范圍

本標準適用于各類軟性屏障材料（如塑料膜、紙張、聚烯烴非織造布等）的抗揉搓性能測試，旨在模擬材料在生產(chǎn)、運輸及使用過程中因折疊、摩擦等機械應力導致的結(jié)構(gòu)損傷。測試結(jié)果可用于評估材料的耐久性及對微生物屏障功能的影響。

普創(chuàng)科技自主研發(fā)的RCY-01揉搓性試驗儀用于柔性材料耐揉搓性試驗測定，為柔性材料耐揉搓性檢測及質(zhì)量控制提供方法及數(shù)據(jù)參考。

2、試樣制備

1. 樣品裁成200mmX280mm的片材。200mm尺寸為試驗方向。這也是揉搓試驗儀軸的方向。

2. 在其機器方向和橫向各對四個樣片進行揉搓試驗。另外在兩個方向與樣片相鄰的位置各取四個未揉搓過的樣片作為對照樣品
   

3.不密封或不用膠帶紙粘貼樣品的兩面,讓其保持開放,用寬度不超過13mm的雙面壓敏膠帶將未密封的試樣粘接成適合于試驗機軸的筒狀。

3、揉搓條件

3.1條件A

揉搓試驗儀設置

將RCY-01揉搓試驗儀設置到最大行程。這一設置使行程的前90mm給出440°的旋轉(zhuǎn)運動,然后是一個65mm的水平直線運動,頻率為45次循環(huán)/min。采用這一設置,當移動軸在起始位時,移動軸與固定軸的端面相距180mm,當移動軸移動到最近距離時,端面離固定軸相距25mm

揉搓試驗

將已用雙面壓敏膠帶粘好的軟屏障樣品連接到揉搓試驗儀的兩個軸上,或直接將樣品固定在試驗機上。開啟揉搓試驗儀,讓樣品在45次循環(huán)/min揉搓1h(即共2700次循環(huán))。

3.2條件B

試驗條件同條件 A,樣品在 45次循環(huán)/min揉搓20min。(即在全揉搓和旋轉(zhuǎn)作用下共 900次循環(huán))。

3.3條件C

試驗條件同條件 A,樣品在45次循環(huán)/min揉搓6min。(即在全揉搓和旋轉(zhuǎn)作用下共 270次循環(huán))。

3.4條件 D

試驗條件同條件A,樣品在45次循環(huán)/min揉搓20次。(即在全揉搓和旋轉(zhuǎn)作用下循環(huán)20次)。

3.5條件E

RCY-01揉搓試驗儀設置到描述的部分揉搓。這時,移動軸設置到移動軸只移動相隔180mm(兩軸最大間距或起始位)中的80mm,因此只用到旋轉(zhuǎn)行程約90%,給出400°的旋轉(zhuǎn)運動,不使用水平行程兩軸的最近間距為 95mm。在這一短行程下的部分揉搓期將在45次循環(huán)/min 揉搓 20次循環(huán)。

4、揉搓試驗結(jié)果確定

4.1從揉搓試驗儀上取下軟性屏障材料樣品。在中央標出150mmX200mm的區(qū)域,150mm 是試驗儀軸向的尺寸。對于抗揉搓試驗后的樣品,不論是針孔還是層完整性檢驗,都要在這個區(qū)域取樣

4.2執(zhí)行用于測量揉搓試驗后樣品性能的測試。按照相關試驗方法繼續(xù)測試樣品。